Prospectul vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech/ Pfizer (denumit Comirnaty), prezent pe website-ul guvernamental, prezintă informații alături de linkul către programare la vaccinare și harta detaliată cu punctele de vaccinare.
Documentul conține informații despre:
1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
3. Cum se administrează Comirnaty
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Gardianul România a descărcat RCP-ul Comirnaty (ce mai nume rusesc) de la EMA.
RCP-ul este în limba română.
S-a observat că pe etichetă are triunghi negru.
Asta înseamnă că acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Că nu e gata studiul clinic, știați asta deja.
Au fost raportate evenimente de anafilaxie.
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Populația pentru analiza criteriului final principal de evaluare a eficacității a inclus 36621 participanți. S-a planificat monitorizarea participanților timp de până la 24 luni după Doza 2.
Acest vaccin a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau de carcinogenitate.
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării a fost investigată la șobolan.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Cam asta s-a găsit discutabil.
Sunt foarte multe necunoscute, deoarece sunt foarte mulți șobolani.
Suspecte sunt multe "goluri" la capitolul reproducere, fertilitate, fix unde îi frământă cel mai tare, pe "conspiraționiști".
Sunt doar 18242 cetățeni în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 18379 în grupul cu placebo.
Nicidecum 50 de mii cum se vehiculează la TV.
Nu pomenește nimic despre alcool, deci e voie cu alcool.
Mai jos prezentăm un extras al acestui proiect la capitolul de recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament
medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au
manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale
(sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției
cu acul.
Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută.
Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor
cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise,
inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor.
Eficacitatea Comirnaty poate fi
diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii
clinice aflate în desfășurare.
Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție
tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile
după a doua doză de vaccin.
Excipienți:
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține
potasiu”.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale,
nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie
avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comirnaty nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate mai jos, să
afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au
inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnatya.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu
vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta
minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu
vaccin, respectiv placebo).
S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de
20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.
La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnatya și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță,
timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty.
Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu
placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu
Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul
locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane
(>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar
acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la
vaccinare.
O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta
mai înaintată.
Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel
Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele
categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 și <1/10),
Mai puțin frecvente (≤1/1000 și <1/100),
Rare (≤1/10000 și <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Comentarii
Trimiteți un comentariu